批准文号是指药品、医疗器械、化妆品等新产物经由国家相关部门审查及格后揭晓的准入允许证明。批准文号可以证明该产物相符国家质量尺度，而且可以在海内市场销售。
申请批准文号需要提供厚实的质料和履历漫长的审查历程。首先，申请者要在国家食物药品监视治理局网站上注册成为一个在线系统的用户。然后，下载批准文号申请表格并填写所有相关信息，包罗申请者的基本信息、产物信息、生产工艺、质量尺度等等。
同时，还需要提供产物的平安性评价讲述、药理毒理试验讲述、质量控制文件等证据。申请人还要提交一些附加支持质料，例如研发设计和手艺说明。在提交了申请后，申请者可以凭证详细情形决议是否对审查职员的提问举行回覆。
整个审查历程通常需要破费数月甚至数年的时间。若是批准文号获得批准，申请者就可以在海内市场自由销售自己的产物。
